Essai Kit Colloidal Gold Immunochromatography de maison de Renji Medical SARS-CoV-2

ESSAI RAPIDE DE L'ANTIGÈNE COVID-19

L'essai rapide de l'antigène COVID-19 détecte des fragments de protéine spécifiques au

Syndrôme respiratoire aigu grave. L'essai rapide d'antigène est une manière plus rapide de détecter si vous avez un actuel

Infection COVID-19. L'essai rapide d'antigène peut être utile pour ceux qui veulent

résultats rapides pour répondre à une exigence d'essai pour un événement ou un voyage. Par exemple,

cet essai peut être employé si vous prévoyez de visiter un emplacement ou un établissement qui exige

essai avant l'arrivée. Les conditions d'essai varient par emplacement et peuvent changer

au fil du temps. Cet essai exige un écouvillon nasal ou nasopharyngal. Avec notre produit

l'essai, résultats pourra revenir dedans dès que 10 – 15 minutes.

 

Les symptômes COVID-19 communs incluent la fièvre, la toux, et le manque du souffle.

 

Les essais rapides d'antigène offrent un rapide et une manière simple pour examiner pour COVID-19 à la maison.

En environ 15 minutes, ils détectent des infections actives par l'intermédiaire d'un écouvillon nasal, incluant dedans

personnes asymptomatiques. A souvent appelé « les essais rapides » ou « les essais domestiques de COVID, »

ces essais rapides d'antigène peuvent être un outil précieux pour contrôler la vie pendant la pandémie

— si vous pouvez obtenir vos mains sur une.

 

Des essais rapides d'antigène sont employés comme essai pour diagnostiquer COVID-19.

Ceci signifie que si vous essai positif utilisant un essai rapide d'antigène, votre résultat

n'a pas besoin d'être confirmé avec un essai d'ACP.

 

En seulement 15 minutes, vous aurez les résultats que vous devez retourner avec confiance au travail,

école, sports, et toutes les choses que vous aimez faire, avec la capacité de stocker et partager

notre famille et vos résultats d'essai de Renji Antigen Rapid Test.

 

Avec l'essai rapide d'antigène de Renji COVID-19, vous pouvez vou'examiner après avoir été dedans

public. L'essai tôt et régulier vous aide un meilleur soin pour vous-même et se protège

vos amis, famille, et de membre de la Communauté d'exposition potentielle.

 

Le kit diagnostique pour le kit rapide de détection de l'antigène SARS-CoV-2 (COVID-19) a produit

par Tchang-cha Renji Medical Equipment Co. , Le Ltd est l'objet d'évaluation. S'accorder

aux « mesures administratives pour l'enregistrement des réactifs diagnostiques in vitro »

et « directives pour l'essai clinique des réactifs diagnostiques in vitro », le demandeur

devrait entreprendre des expériences cliniques pour évaluer la valeur clinique des produits

après évaluation de laboratoire et production pilote de trois séries séquentielles de

produits. Obtain a rapporté des données expérimentales en comparant les résultats des kits d'essai et

la méthode d'essai d'ACP, puis calculent les indicateurs appropriés d'évaluation et exécutent

analyse statistique. Utilisant des statistiques ci-dessus pour constituer une base scientifique et à s'assurer

que le kit d'essai répond aux exigences cliniques.

 

[CARACTÉRISTIQUES]

 

[SPÉCIFICATIONS]
1 essai/kit ; 20 essais/kit ; 25 essais/kit ; 50 essais/kit.

[UTILISATION PRÉVUE]
Ce kit est prévu pour être employé pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2

dans les spécimens respiratoires humains, le crachat, et d'autres échantillons. Ce kit emploie la cellulose

technologie d'immunochromatography de membrane.
La détection d'antigène est employée pour le diagnostic auxiliaire ou l'enquête épidémiologique

de l'infection humaine avec SARS-CoV-2.

La carte rapide d'essai de l'antigène SARS-COV2 contient une protéine nouvelle or-marquée du syndrôme respiratoire aigu grave N

anticorps monoclonal enduit d'un préenduisage sur le plot de connexion et une protéine nouvelle appareillée du syndrôme respiratoire aigu grave N

fi d'anticorps monoclonaux xed en ligne d'essai (t) et anticorps correspondants de la qualité

ligne de contrôle (c).

Le kit rapide d'essai de l'antigène SARS-COV2 peut détecter le virus de la phase de rst de fi de l'infection (2 ou 3

jours avant début potentiel de symptôme) à la dernière phase de l'infection (7-10 jours après potentiel

début de symptôme).

• Utilisé pour examiner l'antigène COVID-19

• le format comme une carte détecte la protéine du nucleocapsid (n) du virus.

• anticorps monoclonaux Or-marqués de protéine de SARS-CoV-2 N immobilisés sur la zone d'essai,

avec des anticorps correspondants dans le secteur de contrôle de qualité.

• Spécimens du nasopharynx ou oro-pharyngé tamponnés, ayant pour résultat 15 minutes.

 

[Quand devrais j'employer un essai rapide d'antigène ?]

 

Si vous êtes un contact étroit, vous pouvez employer un essai rapide d'antigène pour votre initiale et jour

essai 6. Vous pouvez également acheter et employer les essais rapides d'antigène de nous :

• avant d'écrire un arrangement à haut risque, par exemple soins de santé ou soin âgé
• avant de sortir où il peut y avoir des foules
• avant d'aller travailler, particulièrement si c'est un chantier critique
• pour fournir la réassurance si vous n'avez aucun symptôme mais vous sentez impatiente

ou inquiété.

 

 

Essais rapides de accès d'antigène

Si vous n'êtes pas un contact étroit, des essais rapides d'antigène sont vendus commercialement dedans

supermarchés et pharmacies.

 

 

[BORDEREAU D'EXPÉDITION]

Composants	1T	20T	25T	50T
1. carte de l'essai SARS-CoV-2	1 MORCEAU	20 MORCEAUX	25 MORCEAUX	50 MORCEAUX
2. tube d'échantillonnage jetable (avec le tampon de diluant témoin)	1 MORCEAU	20 MORCEAUX	25 MORCEAUX	50 MORCEAUX
3. échantillonneur jetable	1 MORCEAU	20 MORCEAUX	25 MORCEAUX	50 MORCEAUX
4. instructions	1 COPIE	1 COPIE	1 COPIE	1 COPIE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Note : Les composants dans les kits de différents numéros de lot ne sont pas interchangeables.

 

Les matériaux et les instruments nécessaires pour l'essai mais non fournis sont comme suit :

Bistouri ;

Papier absorbant ou matériel semblable ;

Minuterie ;

Micropipette correspondant à la gamme ;

Équipement de protection de sécurité de laboratoire tel que les gants jetables, etc.

 

[ANALYSE DE RÉSULTATS]

L'interprétation des résultats visuels d'interprétation (comme montré ci-dessous) :

 

1. Les résultats peuvent être lus directement par les yeux nus suivant les indications des figures ci-dessous :

Résultat positif : une bande évidente

peut être vu dans la ligne C et la ligne T.

2. Résultat négatif : Une bande évidente peut être vue dans la ligne C seulement.

 

3. Résultat invalide : Une bande évidente ne peut pas être vue dans la ligne C, et l'essai doit être

répété utilisant une nouvelle bande.

 

[GESTION DES RÉSULTATS]

 

 

[RAPPORTANT VOTRE RÉSULTAT]

Vous êtes légalement requis de rapporter tous les résultats d'essai rapides positifs d'antigène. Vous devez

rapport votre résultat positif si vous obtenez votre essai d'une collection indiquée de RAT

Point, d'un point de vente, de votre lieu de travail ou par tous autres moyens

(c.-à-d. au-dessus de l'Internet).

Vous pouvez également rapporter des résultats d'essai négatifs et invalides à aider à fournir une image entière

des taux de l'essai COVID-19 dans l'état.

 

[CE QUI JE FAIS SI J'AI UN RÉSULTAT POSITIF ?]

 

 

[CE QUI JE FAIS SI J'AI UN RÉSULTAT NÉGATIF ?]

 

Si vous êtes contact étroit sans les symptômes COVID-19 et le négatif d'essai, vous ne faites pas

devez obtenir un essai d'ACP pour confirmer votre résultat.

 

Si vous avez les symptômes COVID-19 et le négatif d'essai, vous devez obtenir un essai d'ACP à

confirmez votre résultat. Les essais rapides d'antigène ne sont pas aussi sensibles que les essais d'ACP, qui

moyens qui juste parce que vous avez un résultat négatif dans un essai rapide d'antigène, il font

ne pas signifier que vous n'avez pas COVID-19.

 

[CONCEPTION D'EXPÉRIENCE]

 

Description générale de conception et de plan pour évaluer la sensibilité et la spécificité du produit

de la perspective clinique, l'expérience a choisi a) les patients qui ont été confirmés

pour être diagnostiqué avec l'infection SARS-CoV-2 en tant qu'un groupe et b) patients de cas qui ont autre

les maladies ou personnes en bonne santé en tant que groupe témoin. L'expérience a choisi les résultats du

Essai de SARS-CoV-2PCR comme comparaison suivre la méthode sans visibilité pour comparer les conceptions.

Les résultats confirmés de groupe et de groupe témoin de cas de l'essai d'ACP ont été employés pour les abat-jour

essai du produit. Les données cliniques complètes et véritables devraient être enregistrées et soumises à

la statistique responsable. Les données devraient être comptées suivre la méthode statistique dans le clinique

l'expérience et alors la réponse devrait évaluer le taux de coïncidence et la cohérence de

le produit avec l'essai d'ACP. La procédure d'expérience devrait suivre l'organigramme ci-dessous :

[REPRÉSENTATION CLINIQUE]

 

La représentation du kit a été établie utilisant les échantillons cliniques, avec des résultats de kit comparés

aux résultats d'essai acides nucléiques. Le kit a montré une sensibilité de 96,330% et la spécificité de 99,569%.

En outre, les écouvillons oro-pharyngés distincts, les écouvillons nasaux, et les écouvillons nasopharyngaux étaient

rassemblé de 50 patients et comparé pour la cohérence homologue. Il y avait accord

dans les résultats appareillés (100% dans tous les cas) des écouvillons nasaux et des écouvillons oro-pharyngés, nasopharyngaux

écouvillons, et écouvillons oro-pharyngés, et écouvillons d'écouvillon et nasopharyngaux nasaux.

[CONDITIONS DE STOCKAGE ET DURÉE DE CONSERVATION]

 

Stocké à 2°C | 30°C, et gardé à partir de la lumière du soleil directe.

La période de validité est de 12 mois.

Après que le sac de papier d'aluminium soit ouvert, la bande de détection devrait être employée dans un délai de 1 heure.

Le tampon de diluant témoin devrait être couvert juste après l'utilisation.

Utilisation après que la date de l'expiration ne soit pas recommandée.

La date de la fabrication et de l'expiration est indiquée sur le label et le paquet.