_{^{Le kit de détection/essai de l'antigène le plus rapide du monde SARS-CoV-2 (COVID-19) (or colloïdal)}}

 

[NOM DE PRODUIT]

Kit rapide d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 (COVID-19) (or colloïdal)

 

 

[SPÉCIFICATIONS]

1 essai/kit ; 20 essais/kit ; 25 essais/kit ; 50 essais/kit.

 

 

[UTILISATION PRÉVUE]

Ce kit est prévu pour être employé pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 dans respiratoire humain

spécimens, crachat et d'autres échantillons. Ce kit emploie la technologie d'immunochromatography de membrane de cellulose.

La détection d'antigène est employée pour le diagnostic auxiliaire ou l'enquête épidémiologique sur l'infection humaine

avec SARS-CoV-2.

 

[PRINCIPE]

Le kit adopte la technologie d'immunochromatography de membrane de cellulose et applique le principe de

méthode de sandwich à anticorps de double de chromatographie de membrane pour détecter les antigènes SARS-CoV-2 dans l'humain

échantillons. Le produit se compose du puits témoin et du secteur de détection sur la bande de détection. La bande de détection

contient anti-SARS-CoV-2 l'anticorps monoclonal enduit, particules colloïdales d'or marquées avec anti-SARS-CoV-2

anticorps monoclonal, et anticorps polyclonal d'anti-souris de chèvre. Quand les antigènes SARS-CoV-2 sont présents

dans l'échantillon, les antigènes SARS-CoV-2 combineront avec l'anti-SARS-CoV-2 or-marqué colloïdal

anticorps monoclonal, il sera capturé par l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 enduit.

Quand l'antigène viral croise la région de T de la ligne de détection, il sera capturé par l'anti-syndrôme respiratoire aigu grave enduit

anticorps monoclonal, qui recueillera et développera la couleur dans le secteur de détection. Réciproquement, si SARS-CoV-2

les antigènes ne sont pas présents dans l'échantillon ou le titre d'antigène est au-dessous de la limite de la détection, là ne sera aucune couleur

l'aspect de bande sur la ligne de détection et le résultat sera négatif. Indépendamment de si l'échantillon

contient des antigènes du SARS-CoV-2, une bande de couleur devrait apparaître sur la ligne de région de contrôle de qualité (région de C)

du secteur de détection. La bande de contrôle de qualité est la norme pour juger si le procédé d'inspection est

la normale et lui sert également de norme de contrôle interne à la bande de détection.

 

[COMPOSANTS DE KIT]

 

 

Les matériaux et les instruments nécessaires pour l'essai mais non fournis sont comme suit :

Bistouri ;

Papier absorbant ou matériel semblable ;

Minuterie ;

Pipette micro correspondant à la gamme ;

Équipement de protection de sécurité de laboratoire tel que les gants jetables, etc.

 

[CONDITIONS DE STOCKAGE ET DURÉE DE CONSERVATION]

Stocké à 2°C | 30°C, et gardé à partir de la lumière du soleil directe.

La période de validité est de 12 mois.

Après que le sac de papier d'aluminium soit ouvert, la bande de détection devrait être employée dans un délai de 1 heure.

Le tampon de diluant témoin devrait être couvert juste après l'utilisation.

Utilisation après que la date de l'expiration ne soit pas recommandée.

La date de la fabrication et l'expiration sont indiquées sur le label et le paquet.

 

[CONDITIONS D'ÉCHANTILLON]

Type témoin : écouvillons nasaux, écouvillons de gorge, crachat profond de toux, extraits de voies respiratoires, fluide de lavage bronchique,

fluide de lavage alvéolaire, etc.

Collection témoin : la collection et l'essai des échantillons patients doivent être réalisés selon

Les « directives sur des techniques d'essai en laboratoire pour COVID-19 ont causé par SARS-CoV-2 » (la 4ème édition)

libéré par la Commission nationale de santé.

Prélevez le traitement :

1. Prenez à 500 le µL (crachat profond de toux, extrait de voies respiratoires, fluide de lavage bronchique, fluide de lavage alvéolaire)

de l'échantillon à examiner, mélangez-le au µL 500 de la solution de diluant témoin (1 : 1), et prennent alors à 100 le µL dans

échantillon bien pour l'essai ;

 

2. Des échantillons tels que les écouvillons nasaux ou les écouvillons de gorge sont directement mis dans la solution de diluant témoin de 500 µL, mélangée

le µL environ 100 le surnageant complètement, et puis est pris pour l'essai.

 

Stockage d'échantillon : les échantillons devraient être traités pour examiner à temps après collection ; sinon, ils devraient être

stocké selon les conditions des « directives sur des techniques d'essai en laboratoire pour

COVID-19 a causé par SARS-CoV-2 » (4ème l'édition) libéré par la Commission nationale de santé.

 

Sécurité d'échantillon : tous les échantillons devraient être traités en tant que matériaux potentiellement infectieux et sujet à l'approprié

normes et directives.

 

[DÉROULEMENT DES OPÉRATIONS D'EXPÉRIENCE]

Veuillez lire l'instruction pour l'usage soigneusement avant d'employer ce kit. Tous les réactifs devraient être incubés à la pièce

la température (10-30°C) pendant 30 minutes avant l'utilisation. L'essai devrait être effectué à la température ambiante et

la procédure d'opération est décrite ci-dessous :

 

1. Ouvrez le sac scellé et enlevez la bande de détection. Marquez l'identification d'échantillon sur la bande d'essai et étendez la bande

à plat sur la table.

 

2. Collection de spécimen

 

1). Insérez soigneusement l'écouvillon dans la narine du patient, atteignant la surface du nasopharynx postérieur,

cela présente la plupart de sécrétion sous l'inspection visuelle.

2). Écouvillon au-dessus de la surface du nasopharynx postérieur. Tournez l'écouvillon plusieurs fois.

3). Retirez l'écouvillon de la fosse nasale.

 

 

préparation 3.Sample

 

1).  Insérez le tube de diluant témoin dans le support de tuyau, assurez-vous que le tube tient l'entreprise et les portées

le fond du support de tuyau.

2). Ouvrez le chapeau pourpre du tube de diluant témoin. Insérez l'écouvillon dans le tube de diluant qui contient

0,5 ml du tampon de diluant. Roulez l'écouvillon au moins 6 fois tout en pressant la tête contre le fond

et côté du tube de diluant.

3). Laissez l'écouvillon dans le tube de diluant pour 1 minute.

4). Serrez le tube plusieurs fois avec des doigts de l'extérieur de du tube d'immerger l'écouvillon. Enlevez

l'écouvillon, fin le chapeau. La solution de diluant sera employée comme échantillon d'essai.

5). Ouvrez la petite majuscule sur le dessus du tube à dilution d'échantillon. Ajoutez 3-4 gouttes (μL ~100) de l'échantillon

tampon de diluant immédiatement à l'échantillon bien.

6). Permettez à la bande de se développer pendant 10-15 minutes à la température ambiante. Une bande évidente peut être lue par

yeux nus.

 

 

[ANALYSE DE RÉSULTATS]

L'interprétation des résultats visuels d'interprétation (comme montré ci-dessous) :

 

1. Les résultats peuvent être lus directement par les yeux nus suivant les indications des figures ci-dessous : Résultat positif : une bande évidente

peut être vu dans la ligne C et la ligne T.

2. Résultat négatif : Une bande évidente peut être vue dans la ligne C seulement.

   

 

3. Résultat invalide : Une bande évidente ne peut pas être vue dans la ligne C, et l'essai doit être répété utilisant une nouvelle bande.

    

 

 

[VALEUR DE COUPURE]

1. La détermination de la valeur de coupure, le produit est un kit qualitatif de détection d'antigènes au SARS-CoV-2.

Quand la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et la ligne d'essai (ligne de T) sont formées, indépendamment d'une ligne faible de T, en tant que longtemps

car il est évident aux yeux nus normaux, le résultat d'essai devrait être jugé comme positif.

2. L'essai à la population normale devrait être négatif. Les résultats d'essai positifs indiquent qu'une personne peut

ont été exposés à SARS-CoV-2, et devraient être combinés avec des symptômes cliniques et tout autre diagnostic

résultats pour davantage de confirmation.

 

[INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS D'ESSAI]

1. Les erreurs communes qui peuvent mener au faux positif ou aux résultats négatifs incluent : le kit est employé après son

expiration ; le kit a été incorrectement stocké ; la température de fonctionnement est si basse (<4>

(>30°C) ; les procédures ont décrit dans ce protocole pas strictement.

2. N'importe quelle interprétation clinique finale devrait considérer une combinaison des résultats d'essai, des symptômes cliniques, et d'autre

indicateurs.

 

[LIMITATIONS DES MÉTHODES D'INSPECTION]

1. Si le patient a des symptômes cliniques mais le résultat d'essai est négatif, on lui recommande d'employer la méthode d'ACP pour

la confirmation et le docteur feront un jugement complet pour confirmer le diagnostic. Le négatif

le résultat ne peut pas être les seules preuves pour éliminer l'infection SARS-CoV-2.

2. Le produit peut seulement être employé pour le diagnostic clinique et le criblage sur place du SARS-CoV-2. Le positif

des résultats de toutes les bandes de détection doivent être confirmés par un laboratoire qualifié. Résultat positif d'antigène

la détection devrait être combinée avec d'autres configurations cliniques pour assurer le diagnostic précis.

3. Afin d'assurer l'exactitude de la détection des antigènes SARS-CoV-2, la haute température et l'humidité doivent

soyez évité.

 

[CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT]

1. Taux de coïncidence de référence négative : références négatives de l'antigène SARS-CoV-2 de l'essai 15 avec le kit.

Le taux de coïncidence de 15 références négatives devrait être 100%.

2. Taux de coïncidence de référence positive : références positives de l'antigène SARS-CoV-2 de l'essai 5 avec le kit.

Le taux de coïncidence de 5 références positives devrait être 100%.

3. Limite de la détection (LOD) : références de l'essai 3 LOD avec le kit. Le S1 peut être positif ou négatif et S2~S3

devrait être positif.

4. Reproductibilité : les références qu'on peut répéter R1 et R2 de l'essai 2 pendant 10 fois avec le kit, les résultats devraient être toutes

négatif pour R1 et positif pour R2.

5. variabilité gérée par inter : références qu'on peut répéter R1 et R2 de l'essai 2 pendant 10 fois avec 3 séries de kits, les résultats

devraient être uniformément et tous négatifs pour R1 et positif pour R2.

 

[PRÉCAUTIONS]

1. Ce produit est un réactif diagnostique in vitro jetable. Ne réutilisez pas. N'employez pas ce kit s'il est expiré.

2. Afin d'obtenir les résultats d'essai corrects, l'essai devrait être actionné strictement selon l'instruction

pour l'usage.

3. La détection dépouille et le tampon de diluant témoin devrait être apporté jusqu'à la température ambiante avant emploi.

4. Tous les échantillons et déchets d'essai devraient être traités comme infectieux et être débarrassés selon local

règlements.

5. Le kit devrait être stocké pas au gel 4-30℃.Do, éviter une pression forte pendant le stockage et s'éloigner

de l'humidité, de la lumière et de la chaleur.

6. En transportant à la température ambiante, à la manipulation légère, au chargement léger et au déchargement, prévention lourde

    on doit observer de la pression, l'imperméabilisation et la résistance à hautes températures pendant le transport.

7. On lui recommande d'employer les échantillons frais au lieu des échantillons gel-dégel répétés. Attention de salaire à

mesures de sécurité lors du fonctionnement, comme porter les vêtements de protection et les gants.

8. Le déshydratant est contenu dans le sac de papier d'aluminium. N'ingérez pas.

 

[INDEX DE SYMBOLE]

 

[REPRÉSENTANT AUTORISÉ]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, la Haye, Pays-Bas.