Un emballage rapide de boîtes du kit 5 d'essai d'antigène bleu

[NOM DE PRODUIT]

Kit rapide d'essai de l'antigène SARS-CoV-2 (COVID-19) (or colloïdal)

[SPÉCIFICATIONS]

25 essais/kit, 5 boîtes dans une grande boîte.

[UTILISATION PRÉVUE]

Ce kit est prévu pour être employé pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 dans respiratoire humain

spécimens, crachat et d'autres échantillons. Ce kit emploie la technologie d'immunochromatography de membrane de cellulose.

La détection d'antigène est employée pour le diagnostic auxiliaire ou l'enquête épidémiologique sur l'infection humaine

avec SARS-CoV-2.

Les matériaux et les instruments nécessaires pour l'essai mais non fournis sont comme suit :

Bistouri ;

Papier absorbant ou matériel semblable ;

Minuterie ;

Pipette micro correspondant à la gamme ;

Équipement de protection de sécurité de laboratoire tel que les gants jetables, etc.

[CONDITIONS DE STOCKAGE ET DURÉE DE CONSERVATION]

Stocké à 2°C | 30°C, et gardé à partir de la lumière du soleil directe.

La période de validité est de 12 mois.

Après que le sac de papier d'aluminium soit ouvert, la bande de détection devrait être employée dans un délai de 1 heure.

Le tampon de diluant témoin devrait être couvert juste après l'utilisation.

Utilisation après que la date de l'expiration ne soit pas recommandée.

La date de la fabrication et l'expiration sont indiquées sur le label et le paquet.

[CONDITIONS D'ÉCHANTILLON]

Type témoin : écouvillons nasaux, écouvillons de gorge, crachat profond de toux, extraits de voies respiratoires, fluide de lavage bronchique,

fluide de lavage alvéolaire, etc.

Collection témoin : la collection et l'essai des échantillons patients doivent être réalisés selon

Les « directives sur des techniques d'essai en laboratoire pour COVID-19 ont causé par SARS-CoV-2 » (la 4ème édition)

libéré par la Commission nationale de santé.

Prélevez le traitement :

1. Prenez à 500 le µL (crachat profond de toux, extrait de voies respiratoires, fluide de lavage bronchique, fluide de lavage alvéolaire)

de l'échantillon à examiner, mélangez-le au µL 500 de la solution de diluant témoin (1 : 1), et prennent alors à 100 le µL dans

échantillon bien pour l'essai ;

2. Des échantillons tels que les écouvillons nasaux ou les écouvillons de gorge sont directement mis dans la solution de diluant témoin de 500 µL, mélangée

le µL environ 100 le surnageant complètement, et puis est pris pour l'essai.

Stockage d'échantillon : les échantillons devraient être traités pour examiner à temps après collection ; sinon, ils devraient être

stocké selon les conditions des « directives sur des techniques d'essai en laboratoire pour

COVID-19 a causé par SARS-CoV-2 » (4ème l'édition) libéré par la Commission nationale de santé.

Sécurité d'échantillon : tous les échantillons devraient être traités en tant que matériaux potentiellement infectieux et sujet à l'approprié

normes et directives.

[ANALYSE DE RÉSULTATS]

L'interprétation des résultats visuels d'interprétation (comme montré ci-dessous) :

1. Les résultats peuvent être lus directement par les yeux nus suivant les indications des figures ci-dessous : Résultat positif : une bande évidente

peut être vu dans la ligne C et la ligne T.

2. Résultat négatif : Une bande évidente peut être vue dans la ligne C seulement.

3. Résultat invalide : Une bande évidente ne peut pas être vue dans la ligne C, et l'essai doit être répété utilisant une nouvelle bande.

[VALEUR DE COUPURE]

1. La détermination de la valeur de coupure, le produit est un kit qualitatif de détection d'antigènes au SARS-CoV-2.

Quand la ligne de contrôle de qualité (ligne de C) et la ligne d'essai (ligne de T) sont formées, indépendamment d'une ligne faible de T, en tant que longtemps

car il est évident aux yeux nus normaux, le résultat d'essai devrait être jugé comme positif.

2. L'essai à la population normale devrait être négatif. Les résultats d'essai positifs indiquent qu'une personne peut

ont été exposés à SARS-CoV-2, et devraient être combinés avec des symptômes cliniques et tout autre diagnostic

résultats pour davantage de confirmation.

[INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS D'ESSAI]

1. Les erreurs communes qui peuvent mener au faux positif ou aux résultats négatifs incluent : le kit est employé après son

expiration ; le kit a été incorrectement stocké ; la température de fonctionnement est si basse (<4>

(>30°C) ; les procédures ont décrit dans ce protocole pas strictement.

2. N'importe quelle interprétation clinique finale devrait considérer une combinaison des résultats d'essai, des symptômes cliniques, et d'autre

indicateurs.

[LIMITATIONS DES MÉTHODES D'INSPECTION]

1. Si le patient a des symptômes cliniques mais le résultat d'essai est négatif, on lui recommande d'employer la méthode d'ACP pour

la confirmation et le docteur feront un jugement complet pour confirmer le diagnostic. Le négatif

le résultat ne peut pas être les seules preuves pour éliminer l'infection SARS-CoV-2.

2. Le produit peut seulement être employé pour le diagnostic clinique et le criblage sur place du SARS-CoV-2. Le positif

des résultats de toutes les bandes de détection doivent être confirmés par un laboratoire qualifié. Résultat positif d'antigène

la détection devrait être combinée avec d'autres configurations cliniques pour assurer le diagnostic précis.

3. Afin d'assurer l'exactitude de la détection des antigènes SARS-CoV-2, la haute température et l'humidité doivent

soyez évité.

[INDEX DE SYMBOLE]

[REPRÉSENTANT AUTORISÉ]

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, la Haye, Pays-Bas.