[Nom de produit]
Kit acide nucléique nouveau de détection du syndrôme respiratoire aigu grave (COVID-19)
(Méthode en temps réel de RT-PCR)
[Composants du kit diagnostique]
| Non. |
Nom de réactif |
Spec. et quantité. |
|
Couleur de couvercle à visser |
| |
|
50T |
200T |
|
| 1 |
Mélange de l'ACP COVID-19 |
750µl X 1 tube |
tube 4 de 750µl X |
Brown |
| 2 |
Mélange des enzymes COVID-19 |
250µl X 1 tube |
tube 4 de 250µl X |
Jaune |
| 3 |
Contrôle COVID-19 négatif |
100µl X 1 tube |
tube 4 de 100µl X |
Vert |
| 4 |
Contrôle COVID-19 positif |
100µl x1tube |
100µl x4tube |
Bleu |
| 5 |
Instructions |
1 portion |
1 portion |
|
Note :
1. Ne mélangez pas ou n'échangez pas les composants de différents sorts de kit.
2. Le contrôle COVID-19 négatif est l'eau sans nucléase stérile, et le COVID-19
Le contrôle positif est un ARN transcrit in vitro qui contient les gènes ORF1ab de cible,
Gène de N, et gène de contrôle interne.
[Utilisation prévue]
Le kit de Renji Coronavirus Nucleic Acid Detection est prévu à l'usage de clinique qualifié
le personnel de laboratoire a spécifiquement instruit et s'est exercé dans les techniques de
ACP en temps réel et procédures de diagnostic in vitro. L'acide nucléique de syndrôme respiratoire aigu grave
Le kit de détection sert seulement sous l'urgence de Food and Drug Administration
Autorisation d'utilisation.
le kit de la détection 2019-nCoV est employé pour la détection qualitative in vitro de l'ORF1ab et du N
gènes de l'ARN SARS-CoV-2 dans les écouvillons et les spécimens nasopharyngaux de crachat de
cas suspectés de pneumonie, caisses suspectées de groupe infectées par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau, et
d'autres patients ayant besoin du diagnostic ou du diagnostic différentiel du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau
infection. La fonction de l'analyse est pour le diagnostic ou l'aide pour le diagnostic de COVID-19.
Pour les définitions “des cas suspectés” et “a suspecté des cas groupés”, se rapportent au
documents (version en cours) comme le “diagnostic et le plan de traitement pour la pneumonie
Infecté par les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux et le “plan de surveillance pour des cas de pneumonie a infecté
par les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux publiés par CDC.
Ce produit est seulement employé dans l'épidémie de pneumonie de l'infection SARS-CoV-2 depuis
Décembre 2019. Le diagnostic auxiliaire des cas relatifs et du diagnostic in vitro
la réservation épidémique de cette épidémie ne peut pas être employée comme diagnostic in vitro conventionnel
réactif pour l'application clinique. En service, les conditions appropriées de la “pneumonite
Diagnostic et plan de traitement pour le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau Infection et la “pneumonite
On se conforme la prévention et le régime de contrôle pour le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau Infection'should.
Pour effectuer la détection acide nucléique du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau, les expérimentateurs devraient conduire
procédures de sécurité biologique et répondre aux exigences “des directives techniques pour
La surveillance de laboratoire du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau a infecté le pneumonia par CDC.
Ce kit est employé pour la détection (gène d'ORF1ab/N) d'acide COVID-19 nucléique et
diagnostic aidé et surveillance épidémiologique de COVID-19.
[Caractéristiques]
› de› de› efficace : Mise en commun de la sortie multiple d'augmentations d'échantillons
et coûts de diminutions
coût bas de› de› de›, kit facile et commode !
› de› de› parfait pour l'essai à distance ou mobile !
› de› de› RAPIDEMENT : Résultats complets en 40-90 minutes, du début à la fin !
[Spécifications de paquet]
50 essais/kit et 200 essais/kit
[Principe d'essai]
Le kit adopte le principe de la technologie quantitative fluorescente en temps réel d'ACP,
amorces et sondes spécifiques de conceptions pour COVID-19 (gène d'ORF1ab/N),
et les combine avec l'instrument quantitatif fluorescent en temps réel d'ACP à
détectez l'acide nucléique du virus COVID-19. Afin de réaliser la détection qualitative
de l'acide nucléique du virus COVID-19.
En outre, les utilisations de système de détection d'ACP le contrôle interne positif,
ce qui surveille la présence des inhibiteurs d'ACP dans des spécimens d'essai par la détection
si le signal de commande interne est normal, pour éviter un résultat de faux négatif.
L'analyse est basée sur la technologie en temps réel de l'amplification en chaîne par réaction (ACP)
et se compose de mélange optimisé prêt à employer avec les amorces spécifiques de cible
et sondes pour la détection de SARS-CoV-2. Les sondes se composent d'un fluorophore
en covalence attaché au 5' - extrémité de la sonde d'oligonucléotide et un extincteur à
le 3' - extrémité. La molécule d'extincteur éteint la fluorescence émise par
fluorophore une fois excité par la source lumineuse des cycler. Tant que le fluorophore
et l'extincteur sont dans la proximité, éteignant empêche tous les signaux de fluorescence.
La dégradation de la sonde libère le fluorophore de elle et casse la proximité
de secours à de seules instructions pour l'usage rev.1.2 2 l'extincteur, de ce fait soulageant
l'effet d'extinction et permettre la fluorescence du fluorophore. Par conséquent, fluorescence
est détecté dans le cycler thermique quantitatif d'ACP directement proportionnel au
libérée fluorophore et la quantité de présent de calibre d'ADN dans l'ACP.
[Instrument applicable]
Le kit diagnostique s'applique à MA-6000, série d'ABI, Bio-rad la série, Roche
Série de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, de Rotor-gène et tout autre multicanal
instruments quantitatifs en temps réel d'ACP.
[Conditions de spécimen]
1. Types témoin : Spécimens supérieurs de voies respiratoires (écouvillons y compris de gorge,
les écouvillons nasaux, le crachat profond de toux d'extraits nasopharyngaux), abaissent des voies respiratoires
spécimens (extraits y compris de voies respiratoires, lavage alvéolaire bronchique de fluide de lavage
spécimens de biopsie liquide, de poumon de tissu), culture de tissu et d'autres échantillons.
états 2.Storage : Les spécimens rassemblés devraient être soumis pour l'inspection
en temps utile, et les spécimens devrait être stocké à 4℃ d'ici 24 heures.
Il est le meilleur de stocker at-70℃ pendant plus de 24 heures, et évite a répété gel-dégel
cycles.
[Stockage et stabilité]
1. Le kit diagnostique devrait être stocké dans une date d'échéance scellée de la poche at-20±5℃.The
est 12 mois.
2. Veuillez se référer à la date de la date de fabrication et d'échéance sur le paquet externe.
3. Le réactif maintenir valide et stable dans la date d'échéance a sinon employé. Le kit devrait
ne pas être gelé et plus de 5 fois.
[Méthode d'essai]
préparation 1.Reagent (effectuée « à la région de préparation de réactif ")
1,1 à emporter chaque composant du kit diagnostique et les placer à la température ambiante.
Permettez aux réactifs d'équilibrer à la température ambiante, puis au vortex chacun d'eux
respectivement pour une utilisation ultérieure.
1,2 selon la quantité de spécimens d'essai, contrôle COVID-19 positif et
COVID-19 contrôle négatif, quantité appropriée de pipette du mélange de l'ACP COVID-19
et mélange des enzymes COVID-19 (enzyme µl/test+COVID-19 de mélange 15 d'ACP COVID-19
Le µl /test du mélange 5) les mélangent complètement pour faire un mélange d'ACP-maître le centrifugent
instantanément pour une utilisation ultérieure.
| Nom de réactif |
1 échantillon |
10 échantillons |
25 échantillons |
50 échantillons |
100 échantillons |
200 échantillons |
| Mélange de COVID-19PCR (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
Enzyme COVID-19
Mélange (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
ACP-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| Note : La configuration ci-dessus est juste vous sont votre référence et pour assurer assez de volume du l'ACP-Mastermix, plus de volume d'introduire à la pipette réel peut être exigé. |
1,3 transfert les réactifs au-dessus-préparés au « spécimen traitant la région » pour
utilisation postérieure.
2.Processing et chargement des spécimens (exécutés au « spécimen
traitant la région »)
2,1 ce kit diagnostique n'inclut pas le kit viral d'extraction de RNA&DNA. Il est
a recommandé d'employer le kit viral d'extraction de RNA&DNA produit par Tchang-cha Renji
Matériel médical Co, Ltd pour extraire l'ARN viral. L'opération spécifique est dedans
accord avec ses instructions.
2,2 ajoutez l'ACP-Mastermix de 20 µl dans le tube de réaction d'ACP avec 5µl au-dessus d'échantillon traité,
Contrôle COVID-19 positif et contrôle COVID-19 négatif et couvrir le tube. Portez
détection quantitative d'ACP de fluorescence sur l'instrument d'ACP de fluorescence.
Amplification 3.PCR (exécutée « au secteur acide nucléique d'amplification »)
3,1 tubes de réaction d'ACP d'endroit dans les puits de spécimen de l'équipement d'amplification
COVID-19 contrôle installé et spécimens négatifs positifs du contrôle COVID-19 à être
examiné dans le nom correspondant de spécimen d'ordre et d'entrée.
3,2 paramètres réglés de cycle selon la table suivante pour l'amplification d'ACP.
| Étapes |
La température |
Temps |
Cycles |
| 1 |
50°C |
10min |
1 |
| 2 |
95°C |
3min |
1 |
| 3 |
95°C |
10s |
40 |
| 55°C |
30s |
Note :
1) La collection de fluorescence est placée « au °C de 3h55 d'étape, 30s ». Sélection de détection
canaux : FAM, SORTILÈGE et Cy5, où le canal de FAM est gène et SORTILÈGE d'ORF1ab
le canal est gène de N. Le canal Cy5 est le gène de contrôle interne, et le système de réaction
s a placé au µl 25.
2) Les instruments fluorescents d'ACP de série d'ABI ne choisissent pas le calibrage de ROX et ne le choisissent pas
Aucun pour le groupe de extinction.
[Valeur de jugement et intervalle positifs de référence]
1. Arrangement de condition pour l'analyse de résultat
Le principe d'ajustement de la ligne de base et du seuil est généralement basé sur les résultats
de l'analyse automatique de l'instrument. Quand la pente globale de la courbe
apparaît, le début, extrémité, et des valeurs- seuil de la ligne de base peuvent être ajustées
selon l'image. Habituellement, l'utilisateur peut l'ajuster selon le réel
situation. La valeur de début peut être placée à 3-15, et la valeur de fin peut être placée à 5-20.
Ajustez la courbe d'amplification du contrôle négatif pour le faire directement ou ci-dessous
battez la ligne de prise.
2. La validité du kit
2,1 le contrôle COVID-19 positif : FAM, SORTILÈGE et canaux de la CY 5 ont typique
courbes de type s d'amplification et Cts≤32.
2,2 le contrôle COVID-19 négatif : FAM, SORTILÈGE et canaux de la CY 5 ont non
Ct ou Ct>38.
2,3 note : Les conditions ci-dessus doivent être remplies en même temps, autrement ceci
l'expérience est invalide et doit être répétée.
valeur positive du jugement 3.The
Par l'étude des valeurs de référence, on l'a déterminé que la valeur de référence de Ct
du gène de cible et du gène de contrôle interne détectés par ce kit étaient chacun des deux 38.
[CONTRÔLE DE QUALITÉ]
Le produit de kit fournit le contrôle négatif, le contrôle positif, et le contrôle interne à
surveillez la fiabilité des résultats pour la série entière de spécimens d'échantillon
extraction à l'amplification d'ACP. Tous les contrôles d'essai devraient être examinés avant
interprétation des résultats patients. Contrôle positif, contrôle négatif et IC dans le positif
et le contrôle négatif devrait répondre aux exigences énumérées dans la table ci-dessous pour s'assurer
résultats valides. Si les contrôles sont invalides, les résultats patients ne peuvent pas être interprétés.
Interprétation de résultat des contrôles d'essai pour la réaction de 60 µL :
Interprétation de résultat des contrôles d'essai pour la réaction de 30 µL :
Interprétation de résultat des contrôles d'essai pour la réaction de 15 µL :
1) Contrôle négatif : ORF1ab et N de SARS-CoV-2 doivent ne pas être détectés, et
la valeur de Ct du contrôle interne devrait être le ≤ 40.
2) Contrôle positif : ORF1ab et N de SARS-CoV-2 doivent être détectés, et leur
Les valeurs de Ct devraient faire partie des marges décrites dans les tables ci-dessus, la valeur de Ct de
le contrôle interne ne doit pas être ≤40 pour le contrôle positif.
[le jugement de résultat d'échantillon]
1.If l'échantillon d'essai détecte la courbe de type s atypique d'amplification dans le FAM, SORTILÈGE
et les canaux et le Ct is≤38 de la CY 5, l'échantillon peuvent être jugés pour être COVID-19
positif.
2.If l'échantillon d'essai n'a aucun Ct ou Ct>38 dans les canaux de FAM et de SORTILÈGE, et là
est la courbe de type s atypique d'amplification dans le canal de contrôle interne (CY 5), Cts≤38,
l'échantillon peut être jugé pour être le négatif COVID-19.
3.If que l'échantillon d'essai a seulement un Ct évalue 38 dans un simple canal du FAM ou du SORTILÈGE
le canal, et là est courbe de type s atypique d'amplification dans le contrôle interne
canal (la CY 5), Ct≤38, les résultats doit retester. Si les résultats répétés sont
cohérent l'échantillon peut être jugé en tant que COVID-19 positif, les résultats répétés
soyez négatif excepté la courbe de type s typique d'amplification du contrôle interne
canal (CY 5), Ct≤38, qui pourrait être jugé en tant que négatif COVID-19.
la courbe de type s pas typique de l'amplification 4.If (aucune valeur de Ct) ou le Ct value>38 est détectée dedans
le FAM, le SORTILÈGE, et les canaux de la CY 5 de l'échantillon d'essai, il signifie qu'il y a
problème avec la qualité de l'échantillon ou un problème avec l'opération. Si le résultat
est invalide, vous devriez trouver et éliminer la cause, rassemblez l'échantillon encore,
et répétez l'essai (si le résultat d'essai est encore invalide, contactent svp la société).
[Limitations de méthode de dépistage]
les résultats 1.Test du kit diagnostique peuvent être employés seulement pour la référence de clinique. Le clinique
le diagnostic et le traitement des patients devraient être considérés en même temps que le leur
symptômes, signes, antécédents médicaux et d'autres conditions relatives.
les résultats 2.False négatifs peuvent se produire quand la concentration du nucléique détecté
l'acide dans l'échantillon d'essai est au-dessous de la limite de détection minimum de ce kit.
manipulation 3.Improper de l'échantillon examiné pendant la collection, transport,
le stockage, et le traitement peuvent facilement avoir comme conséquence la dégradation et le faux négatif d'ARN
résultats.
les échantillons 4.When croix-sont souillés pendant la collection, transport, stockage,
et traitant, il est facile d'obtenir des résultats de faux positif.
[Index de performance des produits]
1.LOD : La limite de la détection est 200 copies/ml.
2.Precision : Coefficient de variation (CV%] de valeur de Ct de précision à moins de batch≤3%.
3.Specificity : Il n'y a aucune réaction croisée entre le kit et les échantillons positifs, tel
en tant que syndrôme respiratoire aigu grave humain HCoV-NL63, syndrôme respiratoire aigu grave humain HCoV-OC43, SRAS
Syndrôme respiratoire aigu grave, syndrôme respiratoire aigu grave de MERS, grippe un virus, virus Yamagata de la grippe B,
Victoria, virus de la grippe H1N1, virus de la grippe H3N2, virus de la grippe H5N1,
Virus de la grippe H7N9, virus syncytial respiratoire A, adénovirus (type - 2),
Adénovirus (type - 2), mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Coqueluche, streptocoque Pneumoniae, rhinovirus (type A) etc.
[Précautions]
le procédé entier de la détection 1.The devrait être effectué strictement selon
conditions de ce manuel dans le secteur de préparation de réactif, secteur de traitement d'échantillon,
et secteur d'amplification d'ACP, et les vêtements expérimentaux, instruments,
et des consommables dans chaque secteur devraient être employés indépendamment et ne peuvent pas être mélangés.
2.To évitent la dégradation d'ARN, l'échantillon traitant le processus devraient être actionnés à
0-4℃, et l'essai devraient être réalisés juste après que l'expérience est
a accompli. Les consommables d'ustensile utilisés dans le traitement d'échantillon devraient être sans nucléase.
3.Negative et contrôles positifs devraient être placés pour chaque expérience.
les réactifs 4.All dans le kit devraient être entièrement dégelés et mélangés à la température ambiante et
centrifugé au moment de l'emploi.
des contrôles négatifs et positifs de 5.All dans le kit devraient être transférés à l'échantillon
secteur de préparation et stocké séparément avant la première utilisation.
6.To empêchent l'interférence de fluorescence, évitent de toucher le tube de réaction d'ACP
directement avec les mains nues, et éviter toute inscription sur le tube de réaction d'ACP.
l'amplification de l'instrument 7.The a rapporté des paramètres devrait être placée selon
les conditions appropriées de ces séries manuelles et différentes de réactifs ne peuvent pas
soyez mélangé.
des déchets du produit 8.The pendant l'expérience devraient être détoxifiés avant d'être
jeté.
[Ce qui est acide nucléique ?]
Les acides nucléiques sont essentiels pour toutes les formes de la vie, et on le trouve en toutes les cellules. Acides nucléiques
venez sous deux formes naturelles appelées l'acide désoxyribonucléique (ADN) et l'acide ribonucléique (ARN).
Des acides nucléiques sont faits de biopolymères, qui sont naturels, les ensembles répétés de
monomères (préparant des polymères) qui créent alors les nucléotides, qui forment les acides nucléiques.
Pour comprendre la structure de l'acide nucléique, il est important de comprendre la structure
des nucléotides qui composent l'acide nucléique.
L'acide nucléique est une part essentielle de toutes les choses vivantes et est le bloc constitutif pour chacun des deux
ADN et ARN. On le trouve en toutes les cellules et également dans quelques virus. Les acides nucléiques ont
ensemble de fonctions très divers, telles que la création de cellules, le stockage et le traitement de
l'information génétique, bâtiment de protéine, et la génération des cellules d'énergie.
Bien que leurs fonctions puissent différer, les structures de l'ADN et de l'ARN sont très semblables,
avec seulement quelques différences fondamentales dans leur maquillage moléculaire
différenciation de eux.
[INDEX DE SYMBOLE]
[EXPORTATEUR]
Magnus International Limited
F12, manoir international A, avenue de nouvelle ville de 234 Huapao.
Liuyang, province de Hunan 410300 Chine
Contact : Goodwellmedical@gmail.com
[FABRICANT]
Tchang-cha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Route de No.18 Xiangtai, secteur de Liuyang Jingkai,
Ville de Tchang-cha, province de Hunan 410300 Chine
[REPRÉSENTANT AUTORISÉ]
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, la Haye, Pays-Bas.
[VUE D'USINE]
[ATELIER D'USINE]
[PRODUIT ET NORMES]
[CERTIFICATIONS]
[FAQ]
1. Q : Que diriez-vous de vos soins de santé et qualité du produit médicale ?
: La qualité est notre haute priorité. Nous avons une équipe professionnelle de contrôle de qualité pour assurer
qualité avec un niveau élevé et réglée avec les pro certifications. L'équipe de QC est
responsable de la qualité vérifiant dans chaque processus et inspecter chaque série de notre production
et embarquez-les seulement après l'approbation de QC.
2. Q : Quel est votre ordre MOQ ?
: Veuillez entrer en contact avec le service à la clientèle, et le prix est négociable pour la grande quantité.
3. Q : Que diriez-vous de votre emballage d'expéditon de produit ou l'expédition ?
: Nous avons bien préparé le paquet neutre pour nos produits. Nous pourrions également faire le paquet d'OEM,
Le paquet fait sur commande d'OEM/ODM/paquet de Multi-emballage/cartonne avec l'emballage bien protecteur.
4. Q : Quel niveau de votre prix de produit ?
: Nous sommes l'usine et le fabricant direct et offrir des prix concurrentiels. Nous offrons également
l'évaluation de volume avec plus d'avantages dépendent de votre niveau de quantité d'ordre. Svp faites-nous savoir
votre volume de commande tandis que vous nous effectuez l'enquête pour vous aider obtenant de meilleures indemnités.
5. Q : Quels sont les termes des prix ?
: Le prix est basé sur le GOUSSET de Hunan, Chine avec le taux de change à RMB6.40 pour USD$1.00.
Si le taux de change flottant brusquement plus humblement que 6,3 ou plus fortement que 6,5, nous ajuste
prix avec le taux de change en temps réel.
6. Q : Quelles sont les conditions de paiement ?
: Nous acceptons le transfert de fil de T/T, le Paypal, le Western Union, l'acompte etc. 50% ensuite
signature du contrat et du repos 50% avant confirmation de expédition.
7. Q : Comment est-ce que je pourrais obtenir quelques échantillons ?
: Nous pouvons déduire vos dépenses d'échantillons une fois que vos ordres confirmaient avec nous.
Les honoraires de expédition seront calculés avec le volume témoin ce que vous exigez.
8. Q : Pourriez-vous accepter l'ordre d'OEM ?
: Oui, nous pourrions. Nous avons des concepteurs professionnels qui peuvent concevoir le logo ou l'illustration et offrir
la meilleurs solution et styles pour vos choix de produit d'OEM.
9. Q : Combien de temps l'expédition ou la prise exprès ?
: (1) pour l'international exprime comme DHL, UPS, Fedex, TNT, ou SME, etc., il habituellement
prend 5-7 jours ouvrables à votre emplacement ou à destination.
(2) si embarquant avec des conteneurs, ils prendront environ 30-60 jours pour traiter selon
variez les ports ou les emplacements de porte.
(3) nous arrangerons votre livraison de produits ou l'expédition d'ici 1-3 jours après paiement intégral
a été confirmé. Nous pouvons ne pas embarquer vos produits jusqu'à ce que vos paiements arrivent à
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10. Q : Comment nous livrez-vous les marchandises ?
: Si l'ordre du petit paquet de volume, nous pourrait livrer par le messager tel que DHL, UPS, Fedex,
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11. Q : Ce qui est le temps de garantie.
: Un an f chaque produit.
[EXPÉDITION]
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Soyez libre pour nous contacter à tout moment !
Vous êtes très bienvenu pour nous envoyer aujourd'hui à :
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