Kit nouveau de détection de syndrôme respiratoire aigu grave de MSDS

Kit acide nucléique nouveau de détection du syndrôme respiratoire aigu grave (COVID-19)

 

Le kit acide nucléique nouveau de détection du syndrôme respiratoire aigu grave (COVID-19) est conçu pour la détection qualitative

l'ARN de SARS-CoV-2 dans les échantillons d'écouvillon nasal/gorge.

 

Pour des cas suspectés, des caisses suspectées de groupe, ou d'autres cas qui exigent le diagnostic

et diagnostic différentiel de l'infection SARS-CoV-2, qui aide le diagnostic clinique

de l'infection de SARS-CoV-2.

 

 

[EMBALLAGE]

 

50 essais/kit et 200 essais/kit

 

[UTILISATION PRÉVUE]

 

Ce kit est employé pour la détection (gène d'ORF1ab/N) d'acide COVID-19 nucléique et aidé

diagnostic et surveillance épidémiologique de COVID-19.

 

[PRINCIPE D'ESSAI]

 

Le kit adopte le principe de la technologie quantitative fluorescente en temps réel d'ACP, conceptions

amorces et sondes pour COVID-19 (gène d'ORF1ab/N), et cartels spécifiques ils avec

instrument quantitatif fluorescent en temps réel d'ACP pour détecter l'acide nucléique de COVID-19

virus. Afin de réaliser la détection qualitative de l'acide nucléique du virus COVID-19. En outre,

les utilisations de système de détection d'ACP le contrôle interne positif, qui surveille la présence

des inhibiteurs d'ACP dans des spécimens d'essai en détectant si le signal de commande interne est

normal, pour éviter un résultat de faux négatif.

 

[COMPONMENTS DU KIT DE DIGNOSTIC]

 

Non.	Nom de réactif	Spec. et quantité.
		50T	200T
1	Mélange de l'ACP COVID-19	750μl tube du × 1	tube 750μl× 4
2	Mélange des enzymes COVID-19	250μl tube du × 1	tube 250μl× 4
3	Contrôle COVID-19 négatif	100μl tube du × 1	100μl tube du × 4
4	Contrôle COVID-19 positif	100μl tube du × 1	100μl tube du × 4
5	Instructions	1 portion	1 portion

Note :

1. Ne mélangez pas ou n'échangez pas les composants de différents sorts de kit.

2. Le contrôle CODID-19 négatif est l'eau sans nucléase stérile, et le COVID-19

Le contrôle positif est un ARN transcrit in vitro qui contient les gènes ORF1ab de cible,

Gène de N, et gène de contrôle interne.

 

[STOCKAGE ET STABILITÉ]

 

1. Le kit diagnostique devrait être stocké dans une poche scellée -20 au ± 5℃. La date d'échéance

est 12 mois.

2. Veuillez se référer à la date de la date de fabrication et d'échéance sur le paquet externe.

3. Le réactif maintenir valide et stable dans la date d'échéance a sinon employé. Le kit ne devrait pas être

congelé et dégelé plus de 5 fois.

 

[INSTRUTMENT APPLICABLE]

 

Le kit diagnostique s'applique à MA-6000, série d'ABI, Bio-rad la série, lumière Cycler de Roche

Série de R480, de Cepheid Smart Cycler, de Rotor-gène et tout autre temps réel multicanal quantitatifs

Instruments d'ACP.

 

[CONDITIONS DE SPÉCIMEN]

 

1. types témoin : Spécimens supérieurs de voies respiratoires (écouvillons y compris de gorge, écouvillons nasaux,

extraits nasopharyngaux, crachat profond de toux), spécimens inférieurs de voies respiratoires (comprenant

extraits de voies respiratoires, fluide de lavage bronchique, fluide de lavage alvéolaire, biopsie de tissu de poumon

spécimens), culture de tissu et d'autres échantillons.

 

2. Conditions de stockage : Les spécimens rassemblés devraient être soumis pour l'inspection dans un opportun

la façon, et les spécimens devraient être stockés à 4°C d'ici 24 heures. Il est le meilleur de stocker à -70°C

pendant plus de 24 heures, et éviter a répété les cycles gel-dégel.

 

[MÉTHODE D'ESSAI]

1. Préparation de réactif (effectuée au « preparationregion de réactif ")

 

1. 1 sortez à chacun les composants du kit diagnostique et placez-les à la température ambiante.

Permettez aux réactifs d'équilibrer à la température ambiante, puis au vortex chacun d'eux

respectivement pour une utilisation ultérieure.

1,2 selon la quantité de spécimens d'essai, de contrôle COVID-19 positif et de COVID-19

Le contrôle négatif, introduisent à la pipette la quantité appropriée de mélange de l'ACP COVID-19 et de COVID-19

Le mélange d'enzymes (mélange 5 μl/test d'enzymes de mélange 15 μl/test+ COVID-19 d'ACP COVID-19), les mélangent

faire complètement un mélange d'ACP-maître, centrifugez-le instantanément pour une utilisation ultérieure.

 

Nom de réactif	1 échantillon	10 échantillons	25 échantillons	50 échantillons	100 échantillons	200 échantillons
Mélange de l'ACP COVID-19 (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzyme COVID-19 Mélange (μl)	5	50	125	250	500	1000
Mélange d'ACP-maître	20	200	500	1000	2000	4000
Note : La configuration ci-dessus est juste pour votre référence et pour assurer assez de volume du mélange d'ACP-maître, plus de volume d'introduire à la pipette réel peut être exigé.

 

 

1,3 transfert les réactifs au-dessus-préparés au « spécimen traitant la région » pour une utilisation ultérieure.

 

2. traitement et chargement des spécimens (exécutés au « traitement de spécimen

région ")

 

2,1   Ce kit diagnostique n'inclut pas le kit viral d'extraction de RNA&DNA.

  

On lui recommande d'employer le kit viral d'extraction de RNA&DNA pour extraire l'ARN viral.

L'opération spécifique est conforme à ses instructions.

 

2,2 ajoutez le mélange d'ACP-maître de 20 μl dans le tube de réaction d'ACP avec le μl 5 au-dessus de l'échantillon traité,

 

Contrôle COVID-19 positif et contrôle COVID-19 négatif, et couvrir le tube. Effectuez

détection quantitative d'ACP de fluorescence sur l'instrument d'ACP de fluorescence.

 

3. amplification d'ACP (exécutée « au secteur acide nucléique d'amplification ")

 

3,1 tubes de réaction d'ACP d'endroit dans les puits de spécimen de l'amplification

équipement. COVID-19 contrôle positif installé, négatif COVID-19

Contrôle et spécimens à examiner dans l'ordre correspondant

et nom de spécimen d'entrée.

 

3,2 paramètres réglés de cycle selon la table suivante pour l'amplification d'ACP.

 

Étapes	La température	Temps	Cycles
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

Note :

 

1)La collection de fluorescence est placée « au ° C, 30s de 3h55 d'étape ». Sélection des canaux de détection :

FAM, SORTILÈGE et Cy5, où le canal de FAM est canal de SORTILÈGE d'ORF1abgeneand est gène de N. Cy5

le canal est le gène de contrôle interne, et le système de réaction est placé au μl 25.

Les instruments fluorescents d'ACP de série d'ABI ne choisissent pas le calibrage de ROX et n'en choisissent aucun pour

le groupe de extinction.

[Valeur de jugement et intervalle positifs de référence]

 

1. Arrangement de condition pour l'analyse de résultat

 

Le principe d'ajustement de la ligne de base et du seuil est généralement basé sur les résultats du

analyse automatique de l'instrument. Quand la pente globale de la courbe apparaît, le début,

Des valeurs- de fin, et seuil de la ligne de base peuvent être ajustées selon l'image. Habituellement,

l'utilisateur peut l'ajuster selon la situation réelle. La valeur de début peut être placée à 3 - 15,

et la valeur de fin peut être placée à 5 - 20. Ajustez la courbe d'amplification du contrôle négatif

pour le faire directement ou au-dessous de la ligne de seuil.

 

2. La validité du kit

 

2,1 le contrôle COVID-19 positif : FAM, SORTILÈGE et canaux Cy5 ont de type s typique

courbes d'amplification et Ct≤32.

2,2 le contrôle COVID-19 négatif : FAM, SORTILÈGE et canaux Cy5 n'ont aucun Ct ou Ct >38.

2,3 note : Les conditions ci-dessus doivent être remplies en même temps, autrement cette expérience est

invalide et les besoins pour être répété.

 

3. La valeur positive de jugement

Par l'étude des valeurs de référence, on l'a déterminé que la valeur de référence de Ct du

le gène de cible et le gène de contrôle interne détecté par ce kit étaient tous deux 38.

 

Le jugement de résultat d'échantillon

 

1.   Si l'échantillon d'essai détecte une courbe de type s typique d'amplification dans le FAM, le SORTILÈGE et le Cy5

les canaux et le Ct est ≤38, l'échantillon peuvent être jugés pour être le positif COVID-19.

2.  Si l'échantillon d'essai n'a aucun Ct ou Ct > 38 dans les canaux de FAM et de SORTILÈGE, et il y a un typique

la courbe de type s d'amplification dans le canal de contrôle interne (Cy5), Ct≤38, l'échantillon peut être

jugé pour être négatif COVID-19.

3.   Si l'échantillon d'essai a seulement une valeur ≤38 de Ct dans un simple canal du canal de FAM ou de SORTILÈGE,

et il y a une courbe de type s typique d'amplification dans le canal de contrôle interne (Cy5),

Ct ≤38, les résultats doivent retester. Si les résultats répétés sont cohérents, l'échantillon peut être

jugé en tant que positif COVID-19, les résultats répétés sont négatifs excepté le de type s typique

      courbe d'amplification du canal de contrôle interne (Cy5), Ct≤38, qui pourrait être jugé As

Négatif COVID-19.

4.   Si pas typique la courbe de type s d'amplification (aucune valeur de Ct) ou le value> 38 de Ct est détectée dans le FAM,

SORTILÈGE, et canaux Cy5 de l'échantillon d'essai, il signifie qu'il y a un problème avec la qualité

de l'échantillon ou d'un problème avec l'opération. Si le résultat est invalide, vous devriez trouver et

éliminez la cause, rassemblez l'échantillon encore, et répétez l'essai (si le résultat d'essai est toujours

invalide, contactez svp la société).

 

[Limitations de méthode de dépistage]

 

1.    Des résultats d'essai du kit diagnostique peuvent être employés seulement pour la référence de clinique. Le diagnostic clinique

et le traitement des patients devrait être considéré en même temps que leurs symptômes, signes,

antécédents médicaux et d'autres conditions relatives.

2.   Les résultats de faux négatif peuvent se produire quand la concentration de l'acide nucléique détecté dans

l'échantillon d'essai est au-dessous de la limite de détection minimum de ce kit.

3.   Manipulation inexacte de l'échantillon examiné pendant la collection, transport, stockage, et

le traitement peut facilement avoir comme conséquence des résultats de dégradation et de faux négatif d'ARN.

 

4.  Quand des échantillons croix-sont souillés pendant la collection, transport, stockage, et

traitement, il est facile d'obtenir des résultats de faux positif.

 

[Index de performance des produits]

 

1. LOD : La limite de la détection est 200 copies/ml.

2. Précision : Coefficient de variation (CV%) de la précision Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Spécificité : Il n'y a aucune réaction croisée entre le kit et les échantillons positifs, tels qu'humain

Syndrôme respiratoire aigu grave HCoV- NL63, syndrôme respiratoire aigu grave humain HCoV-OC43, syndrôme respiratoire aigu grave de SRAS, MERS

Syndrôme respiratoire aigu grave, grippe un virus, virus Yamagata, Victoria, virus de la grippe B de la grippe H1N1,

Virus de la grippe H3N2, virus de la grippe H5N1, virus de la grippe H7N9, syncytial respiratoire

Virus A, adénovirus (type - 2), adénovirus (type - 2), mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumoniae, coqueluche, streptocoque Pneumoniae, rhinovirus (type A) etc.

 

[PRÉCAUTIONS]

 

1. Le procédé entier de détection devrait être effectué strictement selon les conditions

de ce manuel dans le secteur de préparation de réactif, le secteur de traitement d'échantillon, et l'amplification d'ACP

le secteur, et les vêtements, les instruments, et les consommables expérimentaux dans chaque secteur devraient être

a employé indépendamment et ne peut pas être mélangé.

2. Pour éviter la dégradation d'ARN, l'échantillon traitant le processus devrait être actionné à 0-4℃, et

l'essai devrait être réalisé juste après que l'expérience est accomplie. Ustensile

les consommables utilisés dans le traitement d'échantillon devraient être sans nucléase.

3. Des contrôles négatifs et positifs devraient être placés pour chaque expérience.

4. Tous les réactifs dans le kit devraient être entièrement dégelés et mélangés à la température ambiante et être centrifugés

au moment de l'emploi.

5. Tous les contrôles négatifs et positifs dans le kit devraient être transférés à la préparation témoin

secteur et stocké séparément avant la première utilisation.

6. Pour empêcher l'interférence de fluorescence, évitez de toucher le tube de réaction d'ACP directement avec nu

mains, et éviter tout markingonthe PCRreactiontube.

7. L'amplification d'instrument a rapporté des paramètres devrait être placée selon l'approprié

des conditions de ce manuel, et les différentes séries de réactifs ne peuvent pas être mélangées.

8. Les déchets de produit pendant l'expérience devraient être détoxifiés avant d'être jeté.

 

[INDEX DE SYMBOLE]

 

[EXPORTATEUR]

Magnus Internationa Limited

 

F12, nouveau manoir A, avenue d'Internationa de ville de 234 Huapao.

Liuyang, province de Hunan 410300 Chine

 

Contact : Goodwellmedical@gmail.com

 

[REPRÉSENTANT AUTORISÉ]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, la Haye, Pays-Bas.