Kit de Renji Medical Nucleic Acid Testing, essai qualitatif d'ACP de la CE droite

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[Nom de produit]

 

Kit acide nucléique nouveau de détection du syndrôme respiratoire aigu grave (COVID-19)

(Méthode en temps réel de RT-PCR)

 

[Spécifications de paquet]

50 essais/kit et 200 essais/kit

 

[Utilisation prévue]

 

Ce kit est employé pour la détection (gène d'ORF1ab/N) d'acide COVID-19 nucléique et

diagnostic aidé et surveillance épidémiologique de COVID-19. C'est

essai qualitatif d'ACP pour la détection de l'acide nucléique dans des écouvillons nasopharyngaux

des patients avec le syndrôme respiratoire aigu grave 2 (SARS-CoV-2) de syndrôme respiratoire aigu sévère.

Les patients peuvent avoir doux à la maladie respiratoire grave avec des symptômes de l'angine,

la toux, la fièvre et le manque du souffle et beaucoup ont eu des complications comprenant

pneumonie. Les patients peuvent également être les personnes asymptomatiques avec connue récente ou

exposition suspectée à SARS-CoV-2 ou personnes asymptomatiques sans connu

ou a suspecté l'exposition à SARS-CoV-2 pour la première identification dans les arrangements spéciaux.

 

[Principe d'essai]

Le kit adopte le principe de la technologie quantitative fluorescente en temps réel d'ACP,

amorces et sondes spécifiques de conceptions pour COVID-19 (gène d'ORF1ab/N),

et les combine avec l'instrument quantitatif fluorescent en temps réel d'ACP à

détectez l'acide nucléique du virus COVID-19. Afin de réaliser la détection qualitative

de l'acide nucléique du virus COVID-19.

En outre, les utilisations de système de détection d'ACP le contrôle interne positif,

ce qui surveille la présence des inhibiteurs d'ACP dans des spécimens d'essai par la détection

si le signal de commande interne est normal, pour éviter un résultat de faux négatif.

 

[Composants du kit diagnostique]

Non.	Nom de réactif	Spec. et quantité.
		50T	200T
1	Mélange de l'ACP COVID-19	750µl X 1 tube	tube 4 de 750µl X
2	Mélange des enzymes COVID-19	250µl X 1 tube	tube 4 de 250µl X
3	Contrôle COVID-19 négatif	100µl X 1 tube	tube 4 de 100µl X
4	Contrôle COVID-19 positif	100µl x1tube	100µl x4tube
5	Instructions	1 portion	1 portion

 

Note :

1. Ne mélangez pas ou n'échangez pas les composants de différents sorts de kit.

2. Le contrôle COVID-19 négatif est l'eau sans nucléase stérile, et le COVID-19

Le contrôle positif est un ARN transcrit in vitro qui contient les gènes ORF1ab de cible,

Gène de N, et gène de contrôle interne.

 

 

[Instrument applicable]

 

Le kit diagnostique s'applique à MA-6000, série d'ABI, Bio-rad la série, Roche

Série de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, de Rotor-gène et tout autre multicanal

instruments quantitatifs en temps réel d'ACP.

 

[Conditions de spécimen]

 

1. Types témoin : Spécimens supérieurs de voies respiratoires (écouvillons y compris de gorge,

les écouvillons nasaux, le crachat profond de toux d'extraits nasopharyngaux), abaissent des voies respiratoires

spécimens (extraits y compris de voies respiratoires, lavage alvéolaire bronchique de fluide de lavage

spécimens de biopsie liquide, de poumon de tissu), culture de tissu et d'autres échantillons.

états 2.Storage : Les spécimens rassemblés devraient être soumis pour l'inspection

en temps utile, et les spécimens devrait être stocké à 4℃ d'ici 24 heures.

Il est le meilleur de stocker at-70℃ pendant plus de 24 heures, et évite a répété gel-dégel

cycles.

 

[Stockage et stabilité]

 

1. Le kit diagnostique devrait être stocké dans une date d'échéance scellée de la poche at-20±5℃.The

est 12 mois.

2. Veuillez se référer à la date de la date de fabrication et d'échéance sur le paquet externe.

3. Le réactif maintenir valide et stable dans la date d'échéance a sinon employé. Le kit devrait

ne pas être gelé et plus de 5 fois.

 

[Méthode d'essai]

 

préparation 1.Reagent (effectuée « à la région de préparation de réactif ")

1,1 à emporter chaque composant du kit diagnostique et les placer à la température ambiante.

Permettez aux réactifs d'équilibrer à la température ambiante, puis au vortex chacun d'eux

respectivement pour une utilisation ultérieure.

1,2 selon la quantité de spécimens d'essai, contrôle COVID-19 positif et

COVID-19 contrôle négatif, quantité appropriée de pipette du mélange de l'ACP COVID-19

et mélange des enzymes COVID-19 (enzyme µl/test+COVID-19 de mélange 15 d'ACP COVID-19

Le µl /test du mélange 5) les mélangent complètement pour faire un mélange d'ACP-maître le centrifugent

instantanément pour une utilisation ultérieure.

Nom de réactif	1 échantillon	10 échantillons	25 échantillons	50 échantillons	100 échantillons	200 échantillons
Mélange de COVID-19PCR (µl)	15	150	375	750	1500	3000
Enzyme COVID-19 Mélange (µl)	5	50	125	250	500	1000
ACP-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Note : La configuration ci-dessus est juste vous sont votre référence et pour assurer assez de volume du l'ACP-Mastermix, plus de volume d'introduire à la pipette réel peut être exigé.

1,3 transfert les réactifs au-dessus-préparés au « spécimen traitant la région » pour

utilisation postérieure.

 

2.Processing et chargement des spécimens (exécutés au « spécimen

traitant la région »)

2,1 ce kit diagnostique n'inclut pas le kit viral d'extraction de RNA&DNA. Il est

a recommandé d'employer le kit viral d'extraction de RNA&DNA produit par Tchang-cha Renji

Matériel médical Co, Ltd pour extraire l'ARN viral. L'opération spécifique est dedans

accord avec ses instructions.

2,2 ajoutez l'ACP-Mastermix de 20 µl dans le tube de réaction d'ACP avec 5µl au-dessus d'échantillon traité,

Contrôle COVID-19 positif et contrôle COVID-19 négatif et couvrir le tube. Portez

détection quantitative d'ACP de fluorescence sur l'instrument d'ACP de fluorescence.

 

Amplification 3.PCR (exécutée « au secteur acide nucléique d'amplification »)

3,1 tubes de réaction d'ACP d'endroit dans les puits de spécimen de l'équipement d'amplification

COVID-19 contrôle installé et spécimens négatifs positifs du contrôle COVID-19 à être

examiné dans le nom correspondant de spécimen d'ordre et d'entrée.

3,2 paramètres réglés de cycle selon la table suivante pour l'amplification d'ACP.

Étapes	La température	Temps	Cycles
1	50°C	10min	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

Note :

1) La collection de fluorescence est placée « au °C de 3h55 d'étape, 30s ». Sélection de détection

canaux : FAM, SORTILÈGE et Cy5, où le canal de FAM est gène et SORTILÈGE d'ORF1ab

le canal est gène de N. Le canal Cy5 est le gène de contrôle interne, et le système de réaction

s a placé au µl 25.

2) Les instruments fluorescents d'ACP de série d'ABI ne choisissent pas le calibrage de ROX et ne le choisissent pas

Aucun pour le groupe de extinction.

 

[Valeur de jugement et intervalle positifs de référence]

 

1. Arrangement de condition pour l'analyse de résultat

Le principe d'ajustement de la ligne de base et du seuil est généralement basé sur les résultats

de l'analyse automatique de l'instrument. Quand la pente globale de la courbe

apparaît, le début, extrémité, et des valeurs- seuil de la ligne de base peuvent être ajustées

selon l'image. Habituellement, l'utilisateur peut l'ajuster selon le réel

situation. La valeur de début peut être placée à 3-15, et la valeur de fin peut être placée à 5-20.

Ajustez la courbe d'amplification du contrôle négatif pour le faire directement ou ci-dessous

battez la ligne de prise.

 

2. La validité du kit

2,1 le contrôle COVID-19 positif : FAM, SORTILÈGE et canaux de la CY 5 ont typique

courbes de type s d'amplification et Cts≤32.

2,2 le contrôle COVID-19 négatif : FAM, SORTILÈGE et canaux de la CY 5 ont non

Ct ou Ct>38.

2,3 note : Les conditions ci-dessus doivent être remplies en même temps, autrement ceci

l'expérience est invalide et doit être répétée.

 

valeur positive du jugement 3.The

Par l'étude des valeurs de référence, on l'a déterminé que la valeur de référence de Ct

du gène de cible et du gène de contrôle interne détectés par ce kit étaient chacun des deux 38.

[le jugement de résultat d'échantillon]

 

1.If l'échantillon d'essai détecte la courbe de type s atypique d'amplification dans le FAM, SORTILÈGE

et les canaux et le Ct is≤38 de la CY 5, l'échantillon peuvent être jugés pour être COVID-19

positif.

2.If l'échantillon d'essai n'a aucun Ct ou Ct>38 dans les canaux de FAM et de SORTILÈGE, et là

est la courbe de type s atypique d'amplification dans le canal de contrôle interne (CY 5), Cts≤38,

l'échantillon peut être jugé pour être le négatif COVID-19.

3.If que l'échantillon d'essai a seulement un Ct évalue 38 dans un simple canal du FAM ou du SORTILÈGE

le canal, et là est courbe de type s atypique d'amplification dans le contrôle interne

canal (la CY 5), Ct≤38, les résultats doit retester. Si les résultats répétés sont

cohérent l'échantillon peut être jugé en tant que COVID-19 positif, les résultats répétés

soyez négatif excepté la courbe de type s typique d'amplification du contrôle interne

canal (CY 5), Ct≤38, qui pourrait être jugé en tant que négatif COVID-19.

la courbe de type s pas typique de l'amplification 4.If (aucune valeur de Ct) ou le Ct value>38 est détectée dedans

le FAM, le SORTILÈGE, et les canaux de la CY 5 de l'échantillon d'essai, il signifie qu'il y a

problème avec la qualité de l'échantillon ou un problème avec l'opération. Si le résultat

est invalide, vous devriez trouver et éliminer la cause, rassemblez l'échantillon encore,

et répétez l'essai (si le résultat d'essai est encore invalide, contactent svp la société).

 

[Limitations de méthode de dépistage]

les résultats 1.Test du kit diagnostique peuvent être employés seulement pour la référence de clinique. Le clinique

le diagnostic et le traitement des patients devraient être considérés en même temps que le leur

symptômes, signes, antécédents médicaux et d'autres conditions relatives.

les résultats 2.False négatifs peuvent se produire quand la concentration du nucléique détecté

l'acide dans l'échantillon d'essai est au-dessous de la limite de détection minimum de ce kit.

manipulation 3.Improper de l'échantillon examiné pendant la collection, transport,

le stockage, et le traitement peuvent facilement avoir comme conséquence la dégradation et le faux négatif d'ARN

résultats.

les échantillons 4.When croix-sont souillés pendant la collection, transport, stockage,

et traitant, il est facile d'obtenir des résultats de faux positif.

 

[Index de performance des produits]

1.LOD : La limite de la détection est 200 copies/ml.

2.Precision : Coefficient de variation (CV%] de valeur de Ct de précision à moins de batch≤3%.

3.Specificity : Il n'y a aucune réaction croisée entre le kit et les échantillons positifs, tel

en tant que syndrôme respiratoire aigu grave humain HCoV-NL63, syndrôme respiratoire aigu grave humain HCoV-OC43, SRAS

Syndrôme respiratoire aigu grave, syndrôme respiratoire aigu grave de MERS, grippe un virus, virus Yamagata de la grippe B,

Victoria, virus de la grippe H1N1, virus de la grippe H3N2, virus de la grippe H5N1,

Virus de la grippe H7N9, virus syncytial respiratoire A, adénovirus (type - 2),

Adénovirus (type - 2), mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Coqueluche, streptocoque Pneumoniae, rhinovirus (type A) etc.

 

[Précautions]

le procédé entier de la détection 1.The devrait être effectué strictement selon

conditions de ce manuel dans le secteur de préparation de réactif, secteur de traitement d'échantillon,

et secteur d'amplification d'ACP, et les vêtements expérimentaux, instruments,

et des consommables dans chaque secteur devraient être employés indépendamment et ne peuvent pas être mélangés.

2.To évitent la dégradation d'ARN, l'échantillon traitant le processus devraient être actionnés à

0-4℃, et l'essai devraient être réalisés juste après que l'expérience est

a accompli. Les consommables d'ustensile utilisés dans le traitement d'échantillon devraient être sans nucléase.

3.Negative et contrôles positifs devraient être placés pour chaque expérience.

les réactifs 4.All dans le kit devraient être entièrement dégelés et mélangés à la température ambiante et

centrifugé au moment de l'emploi.

des contrôles négatifs et positifs de 5.All dans le kit devraient être transférés à l'échantillon

secteur de préparation et stocké séparément avant la première utilisation.

6.To empêchent l'interférence de fluorescence, évitent de toucher le tube de réaction d'ACP

directement avec les mains nues, et éviter toute inscription sur le tube de réaction d'ACP.

l'amplification de l'instrument 7.The a rapporté des paramètres devrait être placée selon

les conditions appropriées de ces séries manuelles et différentes de réactifs ne peuvent pas

soyez mélangé.

des déchets du produit 8.The pendant l'expérience devraient être détoxifiés avant d'être

jeté.

 

[Ce qui est acide nucléique ?]

 

[INDEX DE SYMBOLE]

[EXPORTATEUR]

 

Magnus International Limited

 

F12, manoir international A, avenue de nouvelle ville de 234 Huapao.

Liuyang, province de Hunan 410300 Chine

 

Contact : Goodwellmedical@gmail.com

 

[FABRICANT]

 

Tchang-cha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.

 

Route de No.18 Xiangtai, secteur de Liuyang Jingkai,

Ville de Tchang-cha, province de Hunan 410300 Chine

 

[REPRÉSENTANT AUTORISÉ]

 

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, la Haye, Pays-Bas.

[VUE D'USINE]

 

 

 

[ATELIER D'USINE]

 

 

 

[PRODUIT ET NORMES]

 

 

[CERTIFICATIONS]

 

 

 

[FAQ]