[Utilisation prévue]
Ce kit est utilisé pour la détection du virus Monkeypox (MPV) dans des échantillons de sérum ou d'exsudat de lésion en utilisant de vrais
systèmes de PCR en temps.
[Principe d'essai]
Le principe de la détection en temps réel est basé sur le dosage de la 5'nucléase fluorogène.Au cours de la réaction PCR, l'ADN polymérase clive la sonde à l'extrémité 5' et sépare le colorant reporter du colorant extincteur uniquement lorsque la sonde s'hybride à l'ADN cible.Ce clivage se traduit par le signal fluorescent généré par le colorant rapporteur clivé, qui est surveillé en temps réel par le système de détection PCR.Le cycle de PCR au cours duquel une augmentation du signal de fluorescence est initialement détectée est proportionnel à la quantité du produit de PCR spécifique.Le suivi des intensités de fluorescence en temps réel permet la détection du produit accumulé sans avoir à rouvrir le tube de réaction après l'amplification.Le kit de PCR en temps réel du virus Monkeypox contient un système spécifique prêt à l'emploi pour la détection du virus Monkeypox par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans le système de PCR en temps réel.Le master contient des réactifs et des enzymes pour l'amplification spécifique de l'ADN du virus Monkeypox.La fluorescence est émise et mesurée par l'unité optique des systèmes en temps réel pendant la PCR.La détection du fragment d'ADN du virus Monkeypox amplifié est réalisée dans le canal FAM du fluorimètre avec l'extincteur fluorescent BHQ1.Un tampon d'extraction d'ADN est disponible dans le kit et des échantillons de sérum ou d'exsudat de lésion sont utilisés pour l'extraction de l'ADN.De plus, le kit contient un système permettant d'identifier une éventuelle inhibition de la PCR en mesurant la fluorescence Cy5 du contrôle interne (IC).Un contrôle positif externe défini à 1×10 7copies/ml est fourni qui permet de déterminer la charge génique.
[Composants du kit de diagnostic]
Noter:1. Ne pas mélanger ou échanger des composants de différents lots de kits.
2. Le contrôle négatif MPV est une eau stérile sans nucléase et un gène de contrôle interne (IC), et le contrôle positif MPV est un ADN in vitro qui contient des gènes cibles et un gène de contrôle interne (IC).
[Stockage et stabilité]
1. Le kit de diagnostic doit être stocké dans une pochette scellée à -20 ± 5℃.La date de péremption est de 12 mois.
2. Veuillez vous référer à la date de fabrication et à la date de péremption sur l'emballage extérieur.
3. Le réactif reste valide et stable jusqu'à la date de péremption s'il n'est pas utilisé.Le kit ne doit pas être congelé et décongelé plus de 5 fois.
[Instrument applicable]
Le kit de diagnostic est applicable à MA-6000, série ABI, série Bio-Rad, Roche LightCycler R480, Cepheid
Série SmartCycler, Rotor-Gene et autres instruments PCR quantitatifs multicanaux en temps réel.
[Exigences relatives aux spécimens]
1. Types d'échantillons : échantillons de sérum ou d'exsudats de lésion
2.Les échantillons peuvent être extraits immédiatement ou congelés entre -20°C et -80°C.
3. Le transport des échantillons cliniques doit être conforme aux réglementations locales pour le transport des agents étiologiques.
[L'exemple de jugement de résultat]
1.Si l'échantillon de test détecte une courbe d'amplification de type S typique dans le FAM≤38, et que Cy5 a une courbe d'amplification typique, leCtis≤38.l'échantillon peut être jugé MPVpositif.
2. Si l'échantillon de test n'a pas de Ct ou Ct > 38 dans les canaux FAM, et qu'il existe une courbe d'amplification typique de type S dans le canal de contrôle interne (Cy5), le Ctis ≤ 38. L'échantillon peut être jugé MPV négatif.
3. Si l'échantillon de test n'a pas de courbe d'amplification typique de type S (aucune valeur Ct) ou une valeur Ct> 38 est détectée dans le FAM, et le canal Cy5 n'a pas de courbe d'amplification typique (aucune valeur Ct) ou valeur Ct> 38, cela signifie qu'il y a un problème avec la qualité de l'échantillon ou un problème avec l'opération.Si le résultat est invalide, vous devez trouver et éliminer la cause, prélever à nouveau l'échantillon et répéter le test (si le résultat du test est toujours invalide, veuillez contacter la société).
[Limites de la méthode de détection]
1. Les résultats des tests du tickit de diagnostic ne peuvent être utilisés qu'à titre de référence clinique.Le diagnostic clinique et le traitement des patients doivent être considérés en conjonction avec leurs symptômes, signes, antécédents médicaux et autres conditions connexes.
2. Des résultats faussement négatifs peuvent se produire lorsque la concentration de l'acide nucléique détecté dans l'échantillon de test est inférieure à la limite de détection minimale de ce kit.
3. Une mauvaise manipulation de l'échantillon testé pendant le prélèvement, le transport, le stockage et le traitement peut facilement entraîner une dégradation de l'ADN et des résultats faussement négatifs.
4. Lorsque les échantillons sont contaminés lors de la collecte, du transport, du stockage et du traitement, il est facile d'obtenir de faux résultats positifs.
[Indice de performance du produit]
1.LOD : la limite de détection est de 200 copies/ml.2. Précision : Coefficient de variation (CV %) de la valeur de précision Ct dans un lot≤ 3 %.3. Spécificité : il n'y a pas de réaction croisée entre le kit et les échantillons positifs, tels que le virus de la variole, le virus de la variole bovine, le virus de la vaccine, etc.
[Précations]
1. L'ensemble du processus de détection doit être effectué en stricte conformité avec les exigences de ce manuel dans la zone de préparation des réactifs, la zone de traitement des échantillons et la zone d'amplification PCR, et les vêtements expérimentaux, les instruments et les consommables dans chaque zone doivent être utilisés de manière dépendante et ne peuvent pas être utilisés. mixte.
2. Des contrôles négatifs et positifs doivent être définis pour chaque expérience.
3.Tous les réactifs du kit doivent être entièrement décongelés et mélangés à température ambiante et centrifugés immédiatement avant utilisation.
4.Tous les contrôles négatifs et positifs du kit doivent être transférés dans la zone de préparation des échantillons et stockés séparément avant la première utilisation.
5. Pour éviter les interférences de fluorescence, évitez de toucher le tube de réaction PCR directement avec les mains nues et évitez tout marquage sur le tube de réaction PCR.
6. Les paramètres liés à l'amplification de l'instrument doivent être définis conformément aux exigences pertinentes de ce manuel, et différents lots de réactifs ne peuvent pas être mélangés.
7.Les déchets de produit pendant l'expérience doivent être détoxifiés avant d'être jetés.
[Index du symbole]
[VUE D'USINE]
[ATELIER D'USINE]
[EXPORTATEUR]
Magnus International Limited
F12, New City Internationa Mansion A, 234 Huapao Ave.
Liuyang, Province du Hunan 410300 Chine
Contact:Goodwellmedical@gmail.com
[REPRÉSENTANT AUTORISÉ]
Lotus NL BV
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haye, Pays-Bas.
[PRODUIT ET NORMES]
[EXPÉDITION]
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